⚠️ Segurança (rótulo FDA 2025–2026): conjuntivite, ceratite e blefarite; hipersensibilidade (incluindo anafilaxia e PEGA); psoríase de início recente e artralgia/artrite psoriásica. Confira se já constam na bula brasileira.

Dermatite atópica grave — adulto: documentar SCORAD > 50, EASI > 21 ou DLQI > 10 e falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina.
Dermatite atópica grave — 6 meses a < 18 anos: documentar falha de corticoide tópico ou inibidor de calcineurina por ≥ 6 meses e SCORAD > 50 / CDLQI > 12 / DLQI > 10 (conforme a idade); reavaliação da resposta em 24 semanas.
DPOC: espirometria, eosinófilos ≥ 300/µL em ≥ 1 exame dos últimos 12 meses, terapia inalatória tripla e exacerbações documentadas.
Asma grave tipo 2: documentar eosinófilos ≥ 150–300/µL e/ou FeNO elevado, exacerbações no último ano, e uso de CI em dose alta + LABA com controle inadequado (ACT/exacerbações). Espirometria.
RSCcPN: escore de pólipo nasal (NPS), TC de seios da face, sintomas (SNOT-22), falha de corticoide nasal ± cirurgia prévia.
Exames gerais antes de iniciar: atualizar calendário vacinal (evitar vacinas vivas), considerar contagem de eosinófilos basal.

DUT 65.14 — dermatite atópica grave. Adultos: RN 571/2023 (vigência 10/02/2023) — DA grave com indicação de sistêmico, falha/intolerância/contraindicação à ciclosporina e SCORAD > 50, EASI > 21 ou DLQI > 10. 6 meses a < 18 anos: RN 603/2024 (vigência 02/05/2024) — sem exigência de ciclosporina; falha de tópicos por ≥ 6 meses.

DUT 65.9 — asma eosinofílica grave: asma não controlada apesar de CI + LABA; eosinófilos ≥ 300/µL nos últimos 12 meses, OU ≥ 150/µL se em uso contínuo/recorrente de corticoide oral; E ≥ 2 exacerbações com corticoide oral no último ano, OU ≥ 1 internação (≥ 24 h), OU corticoide oral contínuo por 6 meses. Dupilumabe incluído pela RN 513/2022.

DUT 65.10 — asma alérgica grave: asma não controlada apesar de CI + LABA; sensibilização a ≥ 1 aeroalérgeno perene (teste cutâneo ou IgE específica); E ≥ 2 exacerbações com corticoide oral no último ano, OU ≥ 1 internação (≥ 24 h), OU corticoide oral contínuo por 6 meses. Desde a RN 634/2025 a DUT não exige mais IgE total ≥ 30 UI/mL. Dupilumabe incluído pela RN 550/2022.

DUT 65.22 — DPOC NOVO: adulto com DPOC grave sem controle com terapia inalatória tripla; ≥ 1 contagem de eosinófilos ≥ 300/µL nos últimos 12 meses; ≥ 2 exacerbações moderadas com corticoide sistêmico OU ≥ 1 grave com internação nos últimos 12 meses. RN 651/2025, vigência 02/03/2026.

Critérios de asma reescritos pela RN 634/2025 (vigência 02/06/2025). RSCcPN: incorporação rejeitada pela ANS em 2025 (Consulta Pública 152). UCE, EoE, prurigo nodular, rinossinusite fúngica e penfigoide: fora do Rol. Fora do Rol: cobertura possível nas hipóteses da Lei 14.454/2022, conforme critérios fixados pelo STF (ADI 7.265); caso contrário, via judicial com laudo bem fundamentado.

Dermatite atópica: PCDT — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 28, de 27/11/2025. Dupilumabe incorporado para crianças de 6 meses a < 12 anos com DA grave e falha, intolerância ou contraindicação a ciclosporina ou metotrexato (Portaria SECTICS 48/2024, Relatório 931), via CEAF. Adolescentes e adultos: dupilumabe não incorporado (Portarias 48 e 53/2024).

Asma: NOVO dupilumabe incorporado para asma grave alérgica T2-alta, ≥ 6 anos, com ≥ 1 exacerbação grave com corticoide oral no último ano (Portaria SECTICS 3/2025; PCDT de Asma — Portaria Conjunta nº 43/2026). Para o fenótipo só eosinofílico, não foi incorporado.

DPOC: não incorporado (PCDT de DPOC, Portaria Conjunta nº 29/2025). EoE, RSCcPN, UCE: sem PCDT/avaliação da CONITEC.Fontes: portarias SECTICS/MS e PCDTs (CONITEC / Ministério da Saúde). Revisado em 02/10/2026.

Asma alérgica grave: IgE total sérica (obrigatória para calcular a dose pela bula) + peso; comprovação de sensibilização a aeroalérgeno perene (teste cutâneo ou IgE específica); espirometria; exacerbações no último ano (≥ 2 com corticoide oral, ou internação, ou corticoide oral contínuo); uso de CI + LABA.
Urticária crônica: documentar UAS7 ≥ 28 (exigência da DUT), UCT, tempo de doença > 6 semanas e falha do anti-H1 de 2ª geração (DUT: ≥ 2 semanas; diretriz: dose até 4×). Não exige IgE para a dose, mas exames podem excluir causas secundárias.
A IgE total deve ser dosada ANTES de iniciar (depois o valor sobe pela formação de complexos e não serve para reajuste).

DUT 65.11 — urticária crônica espontânea: urticas e/ou angioedema há mais de 6 semanas; UAS7 ≥ 28; refratariedade a anti-histamínico de 2ª geração por ≥ 2 semanas; prescrição por dermatologista, imunologista ou alergista. Sem alteração desde a RN 465/2021.

DUT 65.10 — asma alérgica grave: asma não controlada apesar de CI + LABA; sensibilização a ≥ 1 aeroalérgeno perene (teste cutâneo ou IgE específica); E ≥ 2 exacerbações com corticoide oral no último ano, OU ≥ 1 internação (≥ 24 h), OU corticoide oral contínuo por 6 meses. Desde a RN 634/2025 a DUT não exige mais IgE total ≥ 30 UI/mL.

Critérios de asma reescritos pela RN 634/2025 (vigência 02/06/2025). Na asma alérgica a DUT correta é a 65.10 (não a 65.9). O biossimilar é coberto pelo princípio ativo.

Asma alérgica grave: PCDT de Asma — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 43, de 24/03/2026 (revogou a de 2023). O SUS (CEAF) oferece: omalizumabe (alérgica, ≥ 6 anos, 20–150 kg, IgE 30–1.500 UI/mL), mepolizumabe (eosinofílica, ≥ 6 anos), benralizumabe (eosinofílica, adultos) e dupilumabe (alérgica T2-alta, ≥ 6 anos). Tezepelumabe não é oferecido. O omalizumabe foi mantido no SUS (houve proposta de desincorporação em 2024, não aprovada) e ganhou a apresentação de 75 mg.
Urticária crônica: não há PCDT federal e a CONITEC não avaliou o omalizumabe para UCE. Há protocolo local (ex.: SES-DF, 2024) — o acesso varia por estado.Fontes: portarias SECTICS/MS e PCDTs (CONITEC / Ministério da Saúde). Revisado em 02/10/2026.

Asma eosinofílica grave: eosinófilos ≥ 300/µL nos últimos 12 meses (ou ≥ 150/µL se em corticoide oral contínuo/recorrente); ≥ 2 exacerbações com corticoide oral no último ano, ou internação, ou corticoide oral contínuo por 6 meses; uso de CI + LABA com controle inadequado; espirometria; ACT.
Dosar eosinófilos ANTES de corticoide sistêmico (que reduz falsamente a contagem). Diferenciação do fenótipo T2 é essencial.

DUT 65.9 — asma eosinofílica grave: asma não controlada apesar de CI + LABA; eosinófilos ≥ 300/µL nos últimos 12 meses, OU ≥ 150/µL se em uso contínuo/recorrente de corticoide oral; E ≥ 2 exacerbações com corticoide oral no último ano, OU ≥ 1 internação (≥ 24 h), OU corticoide oral contínuo por 6 meses.

No Rol desde a RN 465/2021. Critérios de asma reescritos pela RN 634/2025 (vigência 02/06/2025). A DUT correta é a 65.9 (não a 65.10). RSCcPN: incorporação rejeitada pela ANS em ago/2025 (Consulta Pública 157). EGPA, SHE e DPOC: fora do Rol.

Asma eosinofílica grave: PCDT de Asma — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 43, de 24/03/2026 (revogou a de 2023). O SUS (CEAF) oferece: omalizumabe (alérgica, ≥ 6 anos, 20–150 kg, IgE 30–1.500 UI/mL), mepolizumabe (eosinofílica, ≥ 6 anos), benralizumabe (eosinofílica, adultos) e dupilumabe (alérgica T2-alta, ≥ 6 anos). Tezepelumabe não é oferecido. Mepolizumabe: eosinófilos ≥ 300/µL em adultos, ou ≥ 150/µL em crianças/adolescentes ou em corticoide oral contínuo. A apresentação de 40 mg (6–11 anos) entrou na tabela do SUS em jul/2026.
EGPA, SHE e DPOC: sem incorporação — acesso por vias específicas / judicial.Fontes: portarias SECTICS/MS e PCDTs (CONITEC / Ministério da Saúde). Revisado em 02/10/2026.

Asma eosinofílica grave: eosinófilos ≥ 150–300/µL; exacerbações no último ano; CI dose alta + LABA com controle inadequado; espirometria; ACT. Menos efetivo se eosinófilos < 150/µL.
Dosar eosinófilos antes de corticoide sistêmico.

DUT 65.9 — asma eosinofílica grave: asma não controlada apesar de CI + LABA; eosinófilos ≥ 300/µL nos últimos 12 meses, OU ≥ 150/µL se em uso contínuo/recorrente de corticoide oral; E ≥ 2 exacerbações com corticoide oral no último ano, OU ≥ 1 internação (≥ 24 h), OU corticoide oral contínuo por 6 meses.

No Rol desde a RN 465/2021. Critérios de asma reescritos pela RN 634/2025 (vigência 02/06/2025). A DUT correta é a 65.9. EGPA: fora do Rol.

NOVO Incorporado ao SUS para asma eosinofílica grave em adultos (Portaria SECTICS/MS nº 8, de 31/01/2025; Relatório CONITEC 959). Critério do PCDT: eosinófilos ≥ 300/µL, ou ≥ 150/µL em corticoide oral contínuo. Entrou na tabela do SUS em jul/2026 — a disponibilidade no CEAF pode variar por estado.
PCDT de Asma — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 43, de 24/03/2026 (revogou a de 2023). O SUS (CEAF) oferece: omalizumabe (alérgica, ≥ 6 anos, 20–150 kg, IgE 30–1.500 UI/mL), mepolizumabe (eosinofílica, ≥ 6 anos), benralizumabe (eosinofílica, adultos) e dupilumabe (alérgica T2-alta, ≥ 6 anos). Tezepelumabe não é oferecido.

Asma grave: o tezepelumabe entra nas DUT 65.9 (eosinofílica) e 65.10 (alérgica) — portanto o laudo precisa preencher os critérios de uma delas: eosinófilos ≥ 300/µL (ou ≥ 150/µL com corticoide oral) ou sensibilização a aeroalérgeno perene, mais ≥ 2 exacerbações com corticoide oral, internação ou corticoide oral contínuo. CI + LABA sem controle; espirometria; ACT.
Na asma T2-baixa (sem eosinofilia e sem sensibilização), não há DUT que cubra — acesso fora do Rol.

Incluído pela RN 612/2024 (assinada em 30/07/2024, vigência 02/09/2024) nas duas DUT de asma:
DUT 65.9 — asma eosinofílica grave: asma não controlada apesar de CI + LABA; eosinófilos ≥ 300/µL nos últimos 12 meses, OU ≥ 150/µL se em uso contínuo/recorrente de corticoide oral; E ≥ 2 exacerbações com corticoide oral no último ano, OU ≥ 1 internação (≥ 24 h), OU corticoide oral contínuo por 6 meses.
DUT 65.10 — asma alérgica grave: asma não controlada apesar de CI + LABA; sensibilização a ≥ 1 aeroalérgeno perene (teste cutâneo ou IgE específica); E ≥ 2 exacerbações com corticoide oral no último ano, OU ≥ 1 internação (≥ 24 h), OU corticoide oral contínuo por 6 meses. Desde a RN 634/2025 a DUT não exige mais IgE total ≥ 30 UI/mL.

Critérios de asma reescritos pela RN 634/2025 (vigência 02/06/2025). RSCcPN: fora do Rol.

Não incorporado ao SUS e não citado no PCDT de Asma de 2026. PCDT de Asma — Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 43, de 24/03/2026 (revogou a de 2023). O SUS (CEAF) oferece: omalizumabe (alérgica, ≥ 6 anos, 20–150 kg, IgE 30–1.500 UI/mL), mepolizumabe (eosinofílica, ≥ 6 anos), benralizumabe (eosinofílica, adultos) e dupilumabe (alérgica T2-alta, ≥ 6 anos). Tezepelumabe não é oferecido.

Também aprovado (reumatologia/gastro) para artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite, RCU e Crohn — fora do escopo de alergia.

DA moderada-grave: documentar EASI/SCORAD/IGA, extensão corporal, e falha/intolerância/contraindicação a tratamento sistêmico prévio (ciclosporina ou biológico).
Antes de iniciar (obrigatório para JAK): hemograma completo, função renal e hepática, perfil lipídico, CPK, rastreio de hepatites B/C e tuberculose (PPD/IGRA ± radiografia de tórax), status vacinal (evitar vacinas vivas). Avaliar risco cardiovascular/tromboembólico (alerta de classe do FDA/EMA).

Medicamento oral de uso domiciliar: pela Lei 9.656/98 (art. 10, VI) fica fora da cobertura obrigatória dos planos, salvo as exceções legais (ex.: antineoplásicos orais). Não há DUT para JAK na dermatite atópica.

◐ Só adolescentes

Incorporado para DA grave em adolescentes de 12 a < 18 anos com ≥ 40 kg (Portaria SECTICS 48/2024; PCDT de DA — Portaria Conjunta nº 28/2025). Adultos: não incorporado (Portaria SECTICS 53/2024).

DA moderada-grave: EASI/SCORAD/IGA e falha de tratamento sistêmico prévio.
Antes de iniciar (obrigatório para JAK): hemograma completo, função renal e hepática, perfil lipídico, CPK, rastreio de hepatites B/C e tuberculose (PPD/IGRA ± radiografia de tórax), status vacinal (evitar vacinas vivas). Avaliar risco cardiovascular/tromboembólico (alerta de classe do FDA/EMA). Atenção adicional à contagem de plaquetas (risco de trombocitopenia no início).

Medicamento oral de uso domiciliar: pela Lei 9.656/98 (art. 10, VI) fica fora da cobertura obrigatória dos planos, salvo as exceções legais (ex.: antineoplásicos orais). Não há DUT para JAK na dermatite atópica.

❌ Não incorporado

Avaliado pela CONITEC e não incorporado nem para adolescentes (Portaria SECTICS 48/2024) nem para adultos (Portaria SECTICS 53/2024).

⚠️ Disponibilidade no Brasil: não localizamos registro ativo na ANVISA em out/2026 (aprovado na UE e nos EUA). Confirme a disponibilidade antes de prescrever.
DA moderada-grave: EASI/SCORAD/IGA, extensão, e falha de tratamento tópico + sistêmico prévio. Vantagem: sem necessidade de monitorização laboratorial de rotina (diferente dos JAK).
Atualizar calendário vacinal (evitar vacinas vivas).

Não consta na DUT 65.14 e não há proposta de incorporação localizada.

❌ Não incorporado

Sem avaliação da CONITEC localizada.

Para a DUT 65.14 (adulto): DA grave com indicação de sistêmico; falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina; e SCORAD > 50, EASI > 21 ou DLQI > 10. Sem monitorização laboratorial de rotina.
Registrado na ANVISA em out/2024 (≥ 12 anos e ≥ 40 kg). A DUT cobre adultos; adolescentes ficam fora do Rol.

NOVO Incluído na DUT 65.14 pela RN 667/2026 (DOU 08/04/2026, vigência 01/07/2026), com os mesmos critérios do dupilumabe em adultos. Desde a RN 662/2026 (vigência 10/02/2026) a DUT 65.14 também remete ao metotrexato injetável (DUT 158) para DA moderada a grave.

❌ Não incorporado

Sem avaliação da CONITEC localizada. O PCDT de DA (Portaria Conjunta nº 28/2025) não o inclui.

Mastocitose sistêmica: confirmação por biópsia (critérios da OMS), triptase sérica, pesquisa de mutação KIT D816V, mielograma. Acompanhamento hematológico especializado. Atenção a interações com inibidores fortes de CYP3A4.
Medicação de alto custo e uso especializado (hematologia/oncologia).

Asma eosinofílica: eosinófilos documentados, exacerbações no último ano, CI + LABA sem controle, espirometria, ACT. RSCcPN: escore de pólipos, TC de seios da face, SNOT-22, falha de corticoide nasal ± cirurgia.
Vantagem prática: 2 aplicações por ano — útil quando a adesão é o problema.

Não consta nas DUT 65.9/65.10 e não há proposta de incorporação localizada. Acesso: Lei 14.454/2022 (critérios do STF, ADI 7.265) ou via judicial.

❌ Não incorporado

Não avaliado pela CONITEC; ausente do PCDT de Asma 2026.

Diagnóstico: C4, C1-INH quantitativo e funcional (AEH tipo I/II); documentar frequência e gravidade das crises, crises de vias aéreas e falha/contraindicação de androgênios atenuados (danazol).
Manter tratamento de crise disponível (icatibanto ou C1-INH).

DUT 65.16 — profilaxia de longo prazo do AEH tipo I ou II, ≥ 12 anos, após falha ou contraindicação a androgênios atenuados. RN 586/2023, vigência 02/10/2023.
Crianças de 2 a < 12 anos: aprovadas em bula, mas fora da DUT.

❌ Não incorporado

Avaliado novamente e não incorporado (Relatório CONITEC 995; Portaria SECTICS nº 39, de 27/05/2025). No SUS, a profilaxia disponível é o danazol; para crises, icatibanto e C1-INH plasmático IV estão incorporados para uso hospitalar (Portarias SECTICS 68 e 69/2023). PCDT de AEH vigente: Portaria SAS/MS 880/2016 (atualização em consulta pública desde 2024).

Mesma investigação diagnóstica do AEH (C4, C1-INH quantitativo e funcional); documentar crises e tratamentos prévios.

Não consta na DUT 65.16 (que cita o lanadelumabe). Acesso fora do Rol pela Lei 14.454/2022 ou via judicial.

❌ Não incorporado

Sem avaliação da CONITEC localizada.

Inibidor de BTK oral para UCE em adultos refratários a anti-H1. 25 mg VO 2×/dia. FDA set/2025; UE 2026. Segurança: sangramento mucocutâneo (~9%) — suspender 3–7 dias antes e depois de cirurgias; contraindicado em qualquer grau de insuficiência hepática; evitar inibidores/indutores moderados ou fortes de CYP3A4.

Anti-receptor de IL-31. FDA/UE: prurigo nodular (adulto: 60 mg, depois 30 mg a cada 4 sem se < 90 kg, ou 60 mg a cada 4 sem se ≥ 90 kg) e DA (≥ 12 anos: 60 mg, depois 30 mg a cada 4 sem, podendo passar a cada 8 sem após a semana 16).

Anti-KIT (depleta mastócitos). Não aprovado em nenhum país. Estudos de fase 3 EMBARQ-CSU1 e CSU2 positivos (set/2026); pedido ao FDA previsto para 2027.

Sebetralstate (Ekterly®): inibidor oral de calicreína para crise de AEH, ≥ 12 anos — 600 mg no início da crise, pode repetir após 3 h (máx. 1.200 mg/24 h). FDA jul/2025, UE set/2025.
Donidalorsen (Dawnzera®): oligonucleotídeo antissenso anti-pré-calicreína, profilaxia ≥ 12 anos — 80 mg SC a cada 4 ou 8 semanas. FDA ago/2025.
Berotralstate (Orladeyo®, oral, 150 mg/dia) já tem registro no Brasil, sem cobertura no Rol/SUS.